Le marché des compléments alimentaires connaît une expansion fulgurante depuis deux décennies, avec un chiffre d’affaires dépassant 2,3 milliards d’euros en France. Cette catégorie de produits, située à l’interface entre l’alimentation et le médicament, soulève de nombreuses questions juridiques. Leur encadrement réglementaire, tant au niveau européen que national, vise à garantir la sécurité des consommateurs tout en permettant l’innovation. Face à des allégations parfois contestables et des compositions variables, le législateur a progressivement renforcé les obligations des fabricants et distributeurs. Ce cadre juridique complexe mérite d’être analysé pour comprendre les droits et responsabilités de chaque acteur dans ce secteur en pleine mutation.
Définition juridique et catégorisation des compléments alimentaires
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006, définit les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition juridique place ces produits dans une catégorie spécifique, distincte des médicaments et des aliments conventionnels.
La frontière entre compléments alimentaires et médicaments reste toutefois délicate à tracer. Selon l’article L.5111-1 du Code de la santé publique, un médicament se caractérise par ses propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies. La Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé cette distinction dans plusieurs arrêts, notamment dans l’affaire C-140/07 (Hecht-Pharma), établissant qu’un produit présenté comme ayant des propriétés de prévention ou de guérison relève de la réglementation pharmaceutique, même s’il est commercialisé sous forme de complément alimentaire.
La catégorisation juridique des compléments alimentaires s’effectue selon leur composition. On distingue ainsi :
- Les compléments à base de vitamines et minéraux, soumis à une liste positive européenne
- Les compléments contenant des substances végétales ou plantes, régis par des listes nationales
- Les compléments à base d’autres substances (probiotiques, acides aminés, etc.)
Le règlement (CE) n°1925/2006 encadre l’enrichissement des denrées alimentaires en vitamines et minéraux, tandis que le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (Novel Food) s’applique aux ingrédients n’ayant pas d’historique de consommation significative avant mai 1997 dans l’Union européenne.
La qualification juridique d’un produit détermine le régime applicable et peut faire l’objet de contentieux. Ainsi, la Cour de cassation française a eu à trancher plusieurs litiges concernant des produits à la frontière entre compléments alimentaires et médicaments. Dans un arrêt du 27 avril 2011 (n°10-15.648), elle a confirmé qu’un produit présenté comme soulageant des symptômes pathologiques relevait de la définition du médicament, indépendamment de sa composition.
En matière de contrôle, les autorités compétentes varient selon la qualification du produit : l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour les médicaments, et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) conjointement avec la Direction générale de l’alimentation (DGAL) pour les compléments alimentaires. Cette dualité de régimes juridiques peut créer des zones grises propices aux stratégies commerciales ambiguës.
Procédures de mise sur le marché et obligations déclaratives
Contrairement aux médicaments qui nécessitent une autorisation préalable, les compléments alimentaires suivent un régime déclaratif moins contraignant. En France, le décret n°2006-352 impose au fabricant ou au distributeur de notifier à la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) la mise sur le marché de tout complément alimentaire, en transmettant un modèle de l’étiquetage utilisé.
Cette procédure de notification doit intervenir lors de la première mise sur le marché français. Le fabricant ou l’importateur doit constituer un dossier comprenant :
- Le formulaire Cerfa n°15913 dûment complété
- Un modèle de l’étiquetage du produit
- La composition détaillée du complément alimentaire
- Pour certains ingrédients, des justificatifs de sécurité
La DGCCRF dispose d’un délai de deux mois pour s’opposer à la commercialisation si elle estime que le produit présente un risque pour la santé des consommateurs ou ne respecte pas la réglementation. L’absence de réponse vaut acceptation tacite, conformément au principe du « silence vaut acceptation » consacré par le Code des relations entre le public et l’administration.
Pour les compléments contenant des plantes ou préparations de plantes, l’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste des plantes autorisées ainsi que les conditions de leur emploi. Toute plante non inscrite sur cette liste nécessite une demande d’autorisation spécifique, qui peut s’appuyer sur le principe de reconnaissance mutuelle si le produit est légalement commercialisé dans un autre État membre de l’Union européenne.
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments a introduit une procédure centralisée au niveau européen pour les ingrédients considérés comme « Novel Food ». Cette procédure, plus rigoureuse, nécessite une évaluation scientifique par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et une autorisation de la Commission européenne.
Les opérateurs économiques doivent également se conformer aux exigences de traçabilité imposées par le règlement (CE) n°178/2002, qui constitue le socle de la législation alimentaire européenne. Ce règlement impose de pouvoir identifier les fournisseurs de chaque ingrédient et les destinataires des produits finis, selon le principe « one step back, one step forward » (un pas en arrière, un pas en avant).
En cas de non-respect des obligations déclaratives, les sanctions peuvent être sévères. L’article L.218-5-4 du Code de la consommation prévoit la possibilité pour les agents de la DGCCRF de suspendre la mise sur le marché d’un complément alimentaire non conforme. Des sanctions pénales sont également prévues, pouvant aller jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 15 000 euros d’amende pour les infractions les plus graves.
Règles d’étiquetage et communication sur les compléments alimentaires
L’étiquetage des compléments alimentaires est soumis à un double corpus de règles : les dispositions générales applicables à toutes les denrées alimentaires et les exigences spécifiques à cette catégorie de produits. Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires constitue le socle général, tandis que la directive 2002/46/CE et le décret n°2006-352 apportent des précisions propres aux compléments.
L’étiquetage doit obligatoirement comporter les mentions suivantes :
- La dénomination « complément alimentaire » qui doit figurer clairement
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée et un avertissement contre le dépassement de cette dose
- Une mention indiquant que les compléments alimentaires ne se substituent pas à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
La Cour de cassation a rappelé, dans un arrêt du 9 juillet 2015 (n°14-17.994), que l’absence de ces mentions obligatoires constitue une infraction pénale, indépendamment de la bonne foi du professionnel. Les sanctions peuvent aller jusqu’à 1500 euros d’amende par produit non conforme, montant pouvant être multiplié par cinq pour les personnes morales.
Concernant les allégations nutritionnelles et de santé, le règlement (CE) n°1924/2006 a instauré un cadre très strict. Seules les allégations autorisées par la Commission européenne, après évaluation scientifique par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), peuvent être utilisées. Le règlement distingue :
- Les allégations nutritionnelles (« riche en calcium », « sans sucres ajoutés », etc.)
- Les allégations de santé génériques (article 13.1), comme « le calcium contribue au maintien d’une ossature normale »
- Les allégations de réduction des risques de maladie (article 14.1.a)
- Les allégations relatives au développement et à la santé des enfants (article 14.1.b)
La jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé les contours de cette réglementation. Dans l’arrêt Innova Vital (C-19/15) du 14 juillet 2016, la Cour a jugé que toute allégation établissant un lien entre un aliment et la santé, même indirecte, relève du règlement 1924/2006 et doit être autorisée.
La communication sur les réseaux sociaux et les sites internet est également soumise à ces règles strictes. La DGCCRF et l’Autorité de régulation professionnelle de la publicité (ARPP) veillent au respect de ces dispositions. Les influenceurs promouvant des compléments alimentaires doivent respecter les mêmes obligations légales que les fabricants, comme l’a rappelé la DGCCRF dans ses lignes directrices publiées en 2021 sur l’économie d’influence.
Enfin, les techniques de vente des compléments alimentaires sont encadrées par le Code de la consommation. Les pratiques commerciales trompeuses, définies à l’article L.121-2, sont sanctionnées pénalement. Un arrêt de la Cour d’appel de Paris du 13 septembre 2018 a ainsi condamné une société commercialisant des compléments alimentaires pour pratiques commerciales trompeuses, en raison d’allégations non autorisées sur ses supports promotionnels.
Responsabilité des fabricants et distributeurs
La mise sur le marché de compléments alimentaires engage la responsabilité des opérateurs économiques à plusieurs niveaux. Le règlement (CE) n°178/2002 établit les principes généraux de la législation alimentaire et place la sécurité des consommateurs au cœur des obligations des professionnels. L’article 17 de ce règlement précise que les exploitants du secteur alimentaire sont responsables de veiller à ce que leurs produits répondent aux prescriptions légales.
La responsabilité des fabricants et distributeurs s’articule autour de trois régimes juridiques complémentaires :
Responsabilité du fait des produits défectueux
Transposée de la directive 85/374/CEE, cette responsabilité est codifiée aux articles 1245 à 1245-17 du Code civil. Elle permet d’engager la responsabilité du producteur sans qu’il soit nécessaire de prouver sa faute, dès lors que le produit présente un défaut ayant causé un dommage. Dans un arrêt du 7 novembre 2018 (n°17-25.408), la Cour de cassation a rappelé que le défaut s’apprécie au regard de la sécurité à laquelle le consommateur peut légitimement s’attendre.
Pour les compléments alimentaires, cette responsabilité peut être engagée en cas d’effets indésirables liés à la présence d’une substance dangereuse ou d’interactions médicamenteuses non signalées. Le Tribunal de grande instance de Nanterre, dans un jugement du 14 février 2019, a ainsi condamné le fabricant d’un complément alimentaire contenant de la mélatonine pour défaut d’information sur les risques d’interaction avec certains médicaments.
Responsabilité contractuelle et garantie légale de conformité
Le Code de la consommation (articles L.217-4 et suivants) instaure une garantie légale de conformité qui permet au consommateur d’obtenir le remplacement ou le remboursement d’un produit non conforme à sa description. Cette garantie s’applique pleinement aux compléments alimentaires qui ne correspondraient pas à leur description en termes de composition ou d’effets annoncés.
La jurisprudence tend à considérer que les allégations figurant sur l’étiquetage ou dans la publicité créent une obligation de résultat. Ainsi, la Cour d’appel de Versailles, dans un arrêt du 5 mars 2020, a jugé qu’un fabricant de compléments alimentaires vantant des effets amincissants était tenu à une obligation de résultat dès lors que sa communication laissait entendre une efficacité garantie.
Obligation de vigilance et de signalement
L’article 19 du règlement (CE) n°178/2002 impose aux opérateurs de retirer du marché tout produit qu’ils considèrent comme ne satisfaisant pas aux exigences de sécurité et d’en informer les autorités compétentes. Cette obligation de vigilance a été renforcée par le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels.
En France, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES) a mis en place un dispositif de nutrivigilance spécifique aux compléments alimentaires. Les professionnels de santé et les fabricants sont tenus de signaler les effets indésirables observés. Le non-respect de cette obligation peut constituer une infraction pénale, comme l’a rappelé la Cour d’appel de Lyon dans un arrêt du 12 juin 2017 condamnant un fabricant pour n’avoir pas signalé des effets indésirables graves.
La mise en jeu de la responsabilité peut être facilitée par l’action de groupe introduite par la loi Hamon du 17 mars 2014, codifiée aux articles L.623-1 et suivants du Code de la consommation. Cette procédure permet à des consommateurs victimes d’un même préjudice d’agir collectivement contre un professionnel. Le Tribunal judiciaire de Paris a été saisi en 2020 d’une telle action concernant des compléments alimentaires présentés comme améliorant les performances sportives.
En matière d’assurance, les fabricants et distributeurs de compléments alimentaires sont généralement tenus de souscrire une assurance responsabilité civile professionnelle spécifique, couvrant les risques liés à leurs produits. Les tribunaux vérifient l’adéquation de cette couverture en cas de litige, comme l’illustre un arrêt de la Cour de cassation du 24 septembre 2019 (n°18-12.863).
Évolutions réglementaires et perspectives juridiques
Le cadre juridique des compléments alimentaires connaît des mutations significatives, sous l’influence de facteurs multiples : avancées scientifiques, digitalisation du commerce, attentes des consommateurs et impératifs de santé publique. Ces évolutions dessinent de nouvelles orientations réglementaires qui transforment progressivement ce secteur.
L’harmonisation européenne s’intensifie, notamment avec le règlement (UE) 2019/515 relatif à la reconnaissance mutuelle des marchandises, entré en application en avril 2020. Ce texte facilite la circulation des compléments alimentaires légalement commercialisés dans un État membre, tout en préservant la possibilité pour les pays d’invoquer des raisons de santé publique pour s’opposer à cette commercialisation. La Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé les conditions de cette exception dans l’arrêt NORIA (C-672/15) du 27 avril 2017, exigeant une évaluation des risques fondée sur des « données scientifiques pertinentes ».
Le renforcement des contrôles constitue une autre tendance majeure. Le règlement (UE) 2017/625 a modernisé le système de contrôles officiels, en prévoyant notamment :
- Une approche basée sur l’analyse des risques
- Une coopération renforcée entre États membres via le système d’alerte rapide (RASFF)
- Des sanctions plus dissuasives en cas de non-conformité
En France, la DGCCRF a intensifié ses contrôles sur le secteur des compléments alimentaires, avec plus de 700 établissements inspectés annuellement. Son plan de contrôle 2023 cible particulièrement les allégations thérapeutiques déguisées et les ventes en ligne. Les sanctions administratives ont été renforcées par la loi ASAP du 7 décembre 2020, qui permet désormais à l’administration d’infliger des amendes pouvant atteindre 5% du chiffre d’affaires.
L’encadrement des nouveaux ingrédients et des nouvelles technologies représente un défi majeur. Le règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments a été complété par des règlements d’exécution qui précisent les procédures d’autorisation. L’EFSA a publié en 2021 de nouvelles lignes directrices pour l’évaluation de la sécurité des nanomatériaux dans l’alimentation, qui concernent directement certains compléments innovants.
La régulation du commerce électronique des compléments alimentaires s’adapte également aux nouveaux modes de distribution. Le règlement (UE) 2019/1020 sur la surveillance du marché renforce les obligations des places de marché en ligne, qui deviennent responsables de vérifier la conformité des produits proposés par leur intermédiaire. Cette responsabilisation des plateformes a été confirmée par la Cour de Justice dans l’arrêt L’Oréal contre eBay (C-324/09), dont les principes s’appliquent aux compléments alimentaires.
Du côté des contentieux, on observe une judiciarisation croissante. Les tribunaux sont de plus en plus souvent saisis de litiges concernant des compléments alimentaires, tant par les consommateurs que par les associations. Le Tribunal de commerce de Paris a ainsi rendu en février 2022 une décision condamnant un fabricant pour pratiques commerciales trompeuses, en raison d’allégations non autorisées sur des compléments à base de probiotiques.
Au niveau législatif, plusieurs projets européens pourraient transformer le paysage réglementaire :
- La révision de la directive 2002/46/CE sur les compléments alimentaires, annoncée dans la stratégie « Farm to Fork »
- L’élaboration de teneurs maximales harmonisées pour les vitamines et minéraux
- L’extension du système d’autorisation préalable aux plantes utilisées dans les compléments
En France, le Conseil d’État a validé, dans une décision du 8 décembre 2021, l’arrêté limitant la vente de certains compléments alimentaires aux pharmacies pour des raisons de santé publique. Cette jurisprudence ouvre la voie à un encadrement plus strict des circuits de distribution, fondé sur la spécificité des ingrédients et leurs risques potentiels.
Aspects juridiques pratiques pour les professionnels du secteur
Les opérateurs économiques impliqués dans la fabrication, l’importation ou la distribution de compléments alimentaires doivent naviguer dans un environnement juridique complexe. La mise en conformité nécessite une approche méthodique et anticipative, qui intègre les multiples dimensions de la réglementation.
La première étape consiste à qualifier correctement le produit. La frontière entre complément alimentaire, médicament, dispositif médical ou aliment fonctionnel peut être ténue. Un avis préalable peut être sollicité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en cas de doute sur la qualification. Le Conseil d’État, dans un arrêt du 15 novembre 2017 (n°412101), a rappelé que l’administration dispose d’un large pouvoir d’appréciation pour requalifier un produit présenté comme complément alimentaire en médicament.
La constitution du dossier de notification requiert une attention particulière. Au-delà du formulaire Cerfa n°15913, les opérateurs doivent rassembler :
- La documentation scientifique justifiant la sécurité des ingrédients
- Les analyses microbiologiques et physico-chimiques
- Les certifications de conformité aux bonnes pratiques de fabrication
- La traçabilité complète des matières premières
Pour les importateurs, le règlement (UE) 2017/625 impose des contrôles renforcés à l’entrée sur le territoire européen. Les produits doivent être accompagnés de certificats sanitaires et faire l’objet de contrôles documentaires, d’identité et physiques aux postes de contrôle frontaliers. La Cour administrative d’appel de Marseille, dans un arrêt du 3 février 2020, a validé la destruction de lots de compléments alimentaires importés sans les garanties requises.
La gestion des allégations constitue un point critique. Les professionnels doivent vérifier que chaque allégation utilisée figure dans le registre européen des allégations autorisées. Pour les allégations en attente d’évaluation (« on hold claims »), la Commission européenne a précisé dans sa communication du 3 mai 2021 qu’elles peuvent continuer à être utilisées sous la responsabilité des opérateurs, mais sans garantie de validation ultérieure. Le Tribunal de l’Union européenne a confirmé cette approche dans l’arrêt Probiotical (T-201/17) du 12 décembre 2019.
En matière de propriété intellectuelle, la protection des formulations innovantes passe par différents outils juridiques :
- Le brevet pour les procédés de fabrication ou formulations nouvelles
- La marque pour protéger les signes distinctifs du produit
- Le secret des affaires, codifié par la loi du 30 juillet 2018, pour les formulations confidentielles
La Cour d’appel de Paris a reconnu, dans un arrêt du 5 mars 2019, la validité d’un brevet portant sur une formulation spécifique de probiotiques, démontrant la possibilité de protéger l’innovation dans ce secteur.
La gestion des rappels de produits doit être anticipée. L’article 19 du règlement (CE) n°178/2002 impose aux opérateurs de disposer de procédures permettant de retirer rapidement tout produit présentant un risque. Ces procédures doivent être testées régulièrement et documentées. La DGCCRF a publié en juin 2021 un guide pratique sur les rappels de produits alimentaires, qui détaille les étapes à suivre et les informations à communiquer aux autorités et aux consommateurs.
Les contrats avec les fournisseurs et distributeurs méritent une attention particulière. Ils doivent préciser les responsabilités respectives en matière de conformité réglementaire, les garanties de qualité et les procédures de contrôle. La Cour de cassation, dans un arrêt du 16 septembre 2020 (n°18-19.373), a confirmé qu’un distributeur pouvait engager la responsabilité contractuelle de son fournisseur pour non-conformité réglementaire d’un complément alimentaire, même en l’absence de clause expresse.
En matière fiscale, le taux de TVA applicable aux compléments alimentaires est généralement le taux normal (20% en France), contrairement aux médicaments qui bénéficient d’un taux réduit. Le Conseil d’État a confirmé cette position dans une décision du 17 juin 2019 (n°418292), rejetant l’application du taux réduit à des compléments alimentaires à visée thérapeutique.
Enfin, la veille réglementaire constitue une obligation de fait pour les professionnels. Les évolutions normatives fréquentes nécessitent une mise à jour constante des connaissances et des pratiques. Le recours à des juristes spécialisés ou à des consultants en affaires réglementaires permet d’anticiper ces changements et d’adapter les stratégies commerciales en conséquence.